ТЕТРАМАКС інструкція

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я Україниі8.10.2023 №1808
Реєстраційне посвідчення № UA/20221 /01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ТЕТРАМАКС (TETRAMAX)

СКЛАД:

діюча речовина: 1 капсула містить тетрацикліну гідрохлориду 500 мг в перерахунку на 100% безводну речовину.

Лікарська форма. Капсули. Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Тетрацикліни. Код ATX J01А А07.

КЛІНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ. ПОКАЗАННЯ.

Лікарський засіб застосовувати при інфекційно-запальних захворюваннях, спричинених чутливими до тетрацикліну гідрохлориду мікроорганізмами, таких як:

• Інфекції верхніх дихальних шляхів.
• Інфекції нижніх дихальних шляхів.
• Рикетсіози, включаючи плямисту лихоманку Скелястих гір, інфекції групи тифу, Ку-гарячку.
• Пситакоз.
• Трахома.
• Пахова гранульома.
• Бореліоз з рецидивною лихоманкою — у складі комбінованої терапії.
• Бартонельоз.
• Туляремія.
• Холера.
• Бруцельоз.
• Кампілобактеріоз—у складі комбінованої терапії.
• Інфекції сечовивідних шляхів.
• Інші інфекції, спричинені сприйнятливими грамнегативними організмами.
• Тяжкі форми акне—у складі комбінованого лікування.

Коли пеніцилін протипоказаний до застосування, тетрациклін є альтернативним препаратом для лікування таких інфекцій:

• Сифіліс.
• Гонорея.

ПРОТИПОКАЗАННЯ.

Підвищена чутливість до тетрацикліну гідрохлориду та до споріднених антибіотиків, місцевоанестезувальних засобів (лідокаїн, прокаін); грибкові захворювання, системний червоний вовчак. Вагітність. Період годування груддю. Вік пацієнта до 12 років. Захворювання печінки та нирок з вираженою функціональною недостатністю. Відомо про випадки доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії при одночасному застосуванні тетрациклінів з вітаміном А або ретиноїдами, тому їх одночасне застосування протипоказане.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ.

Тетрациклін слід приймати за 1 годину до або через 2 години після іди, оскільки продукти харчування, зокрема деякі молочні продукти заважають абсорбції. Таблетки слід запивати водою. Дозування і курс лікування визначає лікар індивідуально залежно від характеру та перебігу захворювання. Лікування необхідно продовжувати ще протягом трьох діб після зникнення клінічних проявів захворювання.

Усі інфекції, спричинені В-гемолітичним стрептококом, слід лікувати не менше 10 діб.

Дорослі та діти віком від 12 років: Звичайна доза — по 500 мг двічі на день. При тяжких інфекціях доза препарату може бути збільшена до 500 мг 4 рази на день.

Максимальна добова доза — 2 г.

Для лікування бруцельозу: 500 мг тетрацикліну чотири рази на день протягом трьох тижнів у супроводі стрептоміцину по 1 граму внутрішньом’язово двічі на день перший тиждень та один раз на день другий тиждень.

Для лікування сифілісу: пацієнтам з алергією на пеніцилін рекомендуються такі дози тетрацикліну: ранній сифіліс (тривалість менше одного року) — 500 мг чотири рази на день протягом 15 днів; сифіліс тривалістю більше одного року (крім нейросифілісу)—500 мг чотири рази на день протягом ЗО днів.

Для лікування акне середнього та важкого ступеня: рекомендована початкова доза становить 1 грам на день, розділений на 2 дози. При поліпшенні потрібно поступово зменшувати дозу до підтримувальних рівнів (від 125 мг до 500 мг на день). У деяких пацієнтів можливо підтримувати адекватну ремісію уражень за допомогою альтернативної денної або періодичної терапії. Тетрацикпінова терапія акне не відміняє інші стандартні заходи профілактики та лікування вугрової хвороби. Безпечна тривалість лікування, яку можна рекомендувати, не встановлена (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

Пацієнти літнього віку. Застосовувати звичайну дозу для дорослих.

З обережністю слід застосовувати при субклінічній нирковій недостатності, оскільки це може призвести до накопичення препарату.

Ниркова недостатність. Загалом застосування тетрациклінів протипоказано при нирковій недостатності, крім випадків, коли використання цього класу препаратів вважається абсолютно необхідним. Добова доза повинна бути зменшена шляхом зниження рекомендованих індивідуальних доз та/або за рахунок збільшення інтервалів між прийомами.

Для зменшення ризику подразнення та виразки стравоходу рекомендується введення достатньої кількості рідини разом із капсульною формою тетрацикліну (див. розділ «Побічні реакції»).

Діти. Дітям віком до 12 років лікарський засіб не застосовувати.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ.

Симптоми: нудота, блювання; при застосуванні доз, що значно перевищують рекомендовані кристалурія, гематурія. Можливе посилення проявів описаних побічних явищ, у т. ч. реакцій гіперчутливості.

Лікування: симптоматична терапія. Специфічного антидоту немає.

Тетрациклін не піддається діалізу.

ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ

Імунна система: реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку, ангіоневротичний набряк, в т. ч. обличчя та язика, анафілаксію, перикардит, бронхоспазм; анафілактоїдні реакції, в т. ч. анафілактоїдна пурпура, загострення системного червоного вовчака, фіксована медикаментозна еритема, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

Шкіра та підшкірна клітковина: свербіж, гіперемія шкіри, висипи, в т. ч. макулоп- апульозні, еритематозні, реакції фотосенсибілізації, бульозні дерматози, порушення пігментації шкіри та слизових оболонок. Кров та лімфатична система: гемолітична анемія, тромбоцитопенія, нейтропенія, еозинофілія, агранулоцитоз, апластична анемія, хвороба Мошковича.

Ендокринна система: при тривалому застосуванні тетрациклінів можлива поява в тканині щитовидної залози мікроскопічних ділянок коричнево-чорного забарвлення. Функція щитовидної залози при цьому не порушується.

Нервова система: випинання тім’ячка у немовлят і доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія у підлітків та дорослих, першими симптомами якої можуть бути головний біль, запаморочення, шум у вухах І порушення слуху, порушення зору (в т. ч. набряк зорового нерва, нечіткість зору, скотоми, диплопія, світлобоязнь), нудота, блювання, хитка хода. Надходили повідомлення про випадки тимча сової/необоротної втрати зору. Травна система: анорексія, нудота, блювання, сухість у роті, дискомфорт/біль у животі, диспепсія (в т. ч. печія/гастрит), дисфагія, діарея/запор, кишковий дисбактеріоз, панкреатит. Повідомлялося про випадки езофагіту та утворення виразок стравоходу, виразок шлунка та дванадцятипалої кишки у пацієнтів, які приймали капсули і таблетки тетрациклінів.

Гепатобіліарна система: гепатотоксичність з транзиторним підвищенням рівня печінкових трансаміназ, лужної фосфатази та білірубіну в крові, порушенням функції печінки; гепатити, жовтяниця, жирова дистрофія печінки, печінкова недостатність. Першими симптомами ураження печінки можуть бути погане самопочуття, підвищення температури тіла та/або біль у правому підребер’ї, біль у шлунку, нудота, блювання, субіктеричність склери.

Ефекти, зумовлені біологічною дією: при тривалому застосуванні високих доз антибіотиків, у т. ч. тетрацикліну, можливий розвиток суперінфекції, що може спричи¬нити розвиток кандидозу, глоситу з гіпертрофією сосочків, глософітії, стоматиту, стафілококового ентероколіту, CDAD, псевдомембранозного коліту, свербежу в анальній зоні, запального ураження аногенітальної зони (внаслідок кандидозу), вульвовагініту, баланіту, проктиту.

Опорно-рухова система: посилення м’язової слабкості у пацієнтів з міастенією гравіс. Сечовидільна система: азотемія, гіперкреатинінемія, нефрит, гостра ниркова недостатність, зазвичай у пацієнтів з уже наявними порушеннями функції нирок.

Інше: біль у горлі, хриплий голос, фарингіт, гіповітаміноз, необоротна зміна кольору зубів (жовтий-коричневий-сірий), гіпоплазія зубної емалі у дітей, порушення утворення кісткової тканини, уповільнення лінійного росту кісток (у дітей).

Термін придатності. З роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С. Упаковка. По 10 капсул у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. AT «ВІТАМІНИ».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 20300, Черкаська обл., м. Умань, вул. Успенська, 31.

Заявник. ТОВ «АКТІФАРМ».

Місцезнаходження заявника. Україна, 02141, м. Київ, вул. О. Мишуги, буд. 10, офіс 212. Дата останнього перегляду. 02.02.2024

Повний текст інструкції для медичного застосування наведений на сайті drlz.com.ua