АЛДАРА (іміквімод) 1 мг крему містить 0,05 мг іміквімоду; допоміжні речовини: кислота ізостеаринова, спирт бензиловий, спирт стеариловий, спирт цетиловий, парафін білий м’який, полісорбат 60, сорбітанстеарат, гліцерин, метилпарагідроксибензоат (E218), пропілпарагідроксибензоат (E216), ксантанова камедь, вода очищена. По 250 мг крему в саше з алюмінієвої фольги, 12 одноразових саше у картонній упаковці.
Показання до застосування. Крем застосовують для місцевого лікування: зовнішніх генітальних і періанальних бородавок (гострокінцевих кондилом); невеликих поверхневих базаліом (BCC); клінічно типового, негіперкератичного, негіпертрофічного актинічного кератозу (AK) на шкірі обличчя або голови у пацієнтів з нормально функціонуючою імунною системою, коли розмір або кількість уражень обмежує ефективність і/або доцільність кріотерапії, а інші методи місцевого лікування протипоказані або менш доцільні.
Спосіб застосування та дози. Частоту і тривалість застосування визначає лікар індивідуально для кожного пацієнта. Зовнішні генітальні кондиломи у дорослих. Крем з іміквімодом необхідно наносити тричі на тиждень перед сном і залишати на шкірі протягом 6 – 10 годин, після нанесення крему на шкіру слід уникати прийому душу або ванни. Лікування кремом з іміквімодом необхідно продовжувати до зникнення генітальних і періанальних кондилом, але не більше 16 тижнів при кожній появі кондилом. Поверхнева базаліома у дорослих. Наносити крем з іміквімодом підряд 5 днів на тиждень протягом 6 тижнів перед сном і залишати на шкірі приблизно на 8 годин. Крем наносять на всю уражену поверхню, включаючи здорову шкіру на 1 сантиметр від краю пухлини, наносити перед сном, він повинен залишатися на шкірі протягом 8 годин. Не можна повторно використовувати крем із відкритого раніше саше. У цей час слід уникати прийому душу або ванни. Після закінчення вказаного терміну крем необхідно змити теплою водою з милом. Реакцію обробленої пухлини на крем слід оцінити через 12 тижнів після закінчення лікування. Актинічний кератоз у дорослих. Крем з іміквімодом необхідно наносити тричі на тиждень перед сном протягом 4 тижнів і залишати на шкірі протягом 8 годин. Достатню кількість крему слід наносити на всю уражену поверхню. Через 4 тижні після припинення лікування слід оцінити наявність актинічного кератозу. Якщо залишаються будь-які прояви, лікування необхідно продовжити ще на чотири тижні. Максимальна рекомендована доза – одне саше. Максимальне рекомендоване лікування – 8 тижнів. Якщо спостерігається місцева гостра реакція запалення або якщо відбувається інфікування обробленої поверхні, лікування слід припинити. В останньому випадку слід вжити відповідних заходів. Кожний період лікування не повинен перевищувати 4 тижнів через пропуски доз або відпочинок. Якщо ураження не мають достатньої реакції на лікування при подальшому огляді через 4 – 8 тижнів після другого періоду лікування, слід застосувати інше лікування. Слід пам’ятати про те, що крем можна наносити не більше одного разу на добу.
Протипоказання. Підвищена чутливість до діючої речовини або допоміжних речовин. Протипоказанний дітям.
Побічні реакції. Зовнішні генітальні кондиломи. Дуже поширені: свербіж і біль в ділянці нанесення. Поширені: схильність до бактеріальних інфекцій, головний біль, нудота, біль у м’язах, печіння і подразнення в ділянці нанесення, втомленість. Непоширені: простий герпес, генітальний кандидоз, вагініт, бактеріальна інфекція, мікоз, інфекції верхніх дихальних шляхів, вульвіт, лімфаденопатія, анорексія, безсоння, депресія, парестезії, запаморочення, гемікранія, сонливість, шум у вухах, гіперемія, фарингіт, риніт, блювання, біль у животі, діарея, болісні позиви до дефекації, порушення в ділянці прямої кишки, свербіж, дерматит, фолікуліт, еритематозне висипання, екзема, посилена пітливість, кропив’янка, біль у суглобах, дизурія, біль у ділянці статевих органів у чоловіків, пенільні порушення, диспареунія, еректильна дисфункція, випадіння матки та піхви, вагінальні болі, атрофічний вагініт, порушення в ділянці вульви, гіпертермія, грипоподібні симптоми, біль, астенія, відчуття дискомфорту, озноб. Поверхневі базаліоми. Дуже поширені: свербіж на ділянці нанесення. Поширені: схильність до бактеріальних інфекцій, акне, лімфаденопатія, біль у спині. Непоширені: дратівливість, нудота, сухість у роті, дерматит, печіння, подразнення і біль у ділянці застосування, еритема, кровоточивість ділянки нанесення, утворення папул на ділянці нанесення, парестезія ділянки нанесення, висипання на ділянці нанесення, грипоподібні симптоми, виділення на ділянці нанесення, запалення, опухання та набряк на ділянці застосування, утворення струпів, руйнування ділянки нанесення, утворення пухирців, загальмованість. Актинічний кератоз. Дуже поширені: свербіж ділянки нанесення. Поширені: анорексія, головний біль, нудота, біль у м’язах, суглобах, втомленість, печіння, подразнення і біль у ділянці застосування, еритема, реакція на місці нанесення. Непоширені: схильність до бактеріальних інфекцій, акне, грип, риніт, лімфаденопатія, депресія, набряки повік, запалення кон’юнктиви, біль у горлі, закладеність носа, діарея, еритема, актинічний кератоз, набряки обличчя, виразки на шкірі, біль у кінцівках, кровоточивість ділянки нанесення, утворення папул, парестезія, гіпертермія, астенія, озноб, дерматит, виділення на ділянці нанесення, гіперестезія ділянки нанесення, набряк, утворення струпів та рубців, опухання і утворення виразок на місці нанесення, утворення пухирців, відчуття жару в місці нанесення, відчуття дискомфорту, запалення. Щодо побічних реакцій, які спостерігалися при всіх показаннях, то це були гіпо- та гіперпігментація після застосування крему, алопеція на ділянці застосування чи навколишній зоні. У поодиноких випадках спостерігалося зниження рівня гемоглобіну, рівня лейкоцитів крові, абсолютної кількості нейтрофілів і тромбоцитів, але це не потребувало втручання. У окремих звітах відзначалися підвищений рівень ферментів печінки та загострення аутоімунних станів. До тяжких реакцій шкіри, які зазначалися у звітах за результатами клінічних досліджень, належать поліморфна еритема, синдром Стівенса – Джонсона і шкірний червоний вовчак.
Особливості застосування. Слід уникати контакту зі слизовою оболонкою очей, губ і носа. Іміквімод може загострювати запальні процеси на шкірі. Крем слід обережно застосовувати пацієнтам з аутоімунними захворюваннями, пацієнтам, які перенесли трансплантацію органів. Не рекомендується використання оклюзивної пов’язки. Допоміжні речовини метилпарагідроксибензоат (Е218) та пропілпарагідроксибензоат (Е216) можуть викликати алергічні реакції (можливо, відтерміновані у часі). Спирт цетиловий та спирт стеариловий можуть спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит). Іміквімод слід обережно застосовувати пацієнтам з анемією. Зовнішні генітальні кондиломи. Не рекомендується лікування уретральних, інтравагінальних, цервікальних, ректальних або інтраанальних бородавок. Лікування тканин з відкритими виразками або ранами до їх цілковитого загоєння не призначається. Крем з іміквімодом потрібно змити перед статевим актом. Пацієнтам з ослабленим імунітетом повторне лікування кремом не рекомендується. При лікуванні кондилом у ВІЛ-позитивних пацієнтів використання крему виявилося не завжди ефективним. Поверхневі базаліоми. Крем слід наносити не ближче ніж на 1 см від межі росту волосся, краю очей, рота або носа. Ділянку поверхні шкіри, що піддається лікуванню, слід захищати від впливу ультрафіолетового опромінення. Актинічний кератоз. Якщо ураження є клінічно атиповими для актинічного кератозу, або наявна підозра на злоякісне новоутворення, слід провести біопсію. Іміквімод не рекомендується для лікування актинічних уражень з вираженим гіперкератозом або гіпертрофією, які спостерігаються при роговій кератомі. Під час лікування і до повного одужання уражена шкіра значно відрізняється від здорової. Ділянки шкіри, які підлягають лікуванню, необхідно захищати від ультрафіолетового опромінення. Препарат не рекомендується призначати вагітним та жінкам, які годують груддю. Під час лікування слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, а також виконанні робіт, які потребують підвищеної концентрації уваги, через можливу появу слабкості, запаморочення.
Фармакологічні властивості. Іміквімод – модифікатор імунної відповіді. Іміквімод не має прямої антивірусної активності. На експериментальних моделях на тваринах іміквімод проявляє ефективність проти вірусних інфекцій і діє як протипухлинний агент, головним чином індукуючи синтез α-інтерферону та інших цитокінів.
Умови відпуску: За рецептом.
1. Stanley M.A. Imiquimod and the imidazoquinolones: mechanism of action and therapeutic potential. Clin Exp Dermatol 2002; 27: 571–577. 2. Sauder D.N. Immunomodulatory and pharmacologic properties of imiquimod. J Am AcadDermatol 2000; 43: 6–11. 3. Miller R.L. et al. Imiquimod applied topi-cally: a novel immune response modifi er and new class of drug. Int J Immunopharmacol 1999; 21: 1–14. 4. Hengge U.R. et al. Topical immunomodulators – progress towards treating infl ammation, infection, and cancer. Lancet Infectious Diseases 2001;1: 189–198. 5. Tyring S.K. Immune-response modifi ers: a new paradigm in the treatment of human papillomavirus. CurrTher Res Clin Exp 2000; 61: 584–596. 6. Gaspari A.A., Sauder D.N. Immunotherapy of basal cell carcinoma: evolving approaches. DermatolSurg 2003; 29 (10): 1027–1034. 7. Akira S., Hemmi H. Recognition of pathogen-associated molecular patterns by TLR family. ImmunolLett 2003 Jan 22; 85 (2): 85–95.
Якщо Вам стало відомо про будь-які побічні реакції, пов’язані із застосуванням продукту компанії, у т. ч. застосуванням у період вагітності або годування груддю, або про такі, що виникли у результаті медичних помилок, неправильного застосування, зловживання, передозування, взаємодії з іншими лікарськими засобами чи взаємодії лікарського засобу та їжі, застосування не за показаннями чи внаслідок впливу, пов’язаного з професійною та непрофесійною діяльністю, підозрюваною передачею інфекційного агента чи відсутністю ефективності, а також асоційовані з дефектом якості, необхідно повідомити про це особі, відповідальній за фармаконагляд, за електронною адресою infosafety.cis@viatris.com
Перед використанням препарату необхідно ознайомитись з повною інструкцією для застосування. Інформація для лікарів та фармацевтів. Призначено для розповсюдження на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики.
Реєстраційне посвідчення МОЗ України № UA/12999/01/01 № 1770 від 01.10.2018. ALD-OM-001.09.2021
Представництво «Меда Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ» в Україні: 01054, м. Київ, вул.О. Гончара, 57-Б, 6-й поверх. Фактична адреса: 01033, м. Київ, вул. Сім’ї Прахових, 54, тел.: +38 (044) 482-15-51. www.meda.ua MEDA, A Viatris company
